安特羅腸病毒71型疫苗海外三期臨床 獲越南核准執行

2021/11/01 18:42

經濟日報 記者謝柏宏／即時報導

 

 

興櫃股安特羅（6564）今（1）日宣布，其腸病毒71型疫苗EnVAX-A71海外第三期臨床試驗（IND）申請，取得越南衛生部（MOH）核准，同意進行臨床試驗。

 

安特羅表示，將於越南執行第三期人體臨床試驗，收案人數約2,800位嬰幼童（2個月- < 6 歲)，預計2022年第2季完成三期臨床試驗，試驗結果將在越南，印尼等東南亞國家提出藥證申請。

 

本次海外第三期臨床試驗係評估腸病毒71型疫苗對預防腸病毒71型病毒感染之有效性，免疫原性及安全性等相關臨床試驗指標。

 

安特羅是國光生技子公司，該公司表示，預防腸病毒71型病毒感染，腸病毒為亞熱帶流行疾病，1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病（hand, foot and mouth disease）及皰疹性咽峽炎（herpangina）大流行，已證實主要為腸病毒71型)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經系統的併發症 ，常合併嚴重的併發症，其致死率高。目前在台灣及東南亞國家尚無疫苗上市。

 

腸病毒感染在嬰幼兒（小於6歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之預防疫苗需求孔急。截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，僅供應中國大陸市場，此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。

 

安特羅表示，公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，對其他亞型病毒株有高度交叉中和能力，適用於東南亞/東協市場之需。

資料來源：

謝柏宏(2021年11月01日)，特羅腸病毒71型疫苗海外三期臨床 獲越南核准執行(2021)，經濟日報。取自：https://money.udn.com/money/story/5612/5859119